英格爾認證檢測

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解決方案

英格爾醫藥科技中心
大健康事業部介紹

ICAS英格爾檢測技術服務作為專業的第三方檢測機構,建立了藥品和藥品包裝材料專項檢測實驗室;成立醫藥領域專屬事業部--健康事業部,從而實現從原料到藥物成品的一條龍服務。

幫助藥企對藥品和藥品包裝材料進行質量把控,對仿制藥品與原研藥的一致性進行評估,協助企業進行藥品包材和仿制藥注冊。

主要業務介紹

A 方法學開發與驗證

     < 業務范圍 >  ICH-Q3D元素雜質、溶劑殘留、基因毒、微生物限度、細菌內毒素等

     < 參考標準 >  ICH、ChP、USP、EP等

B 藥包材相容性研究

     < 業務范圍 >

       包材:安瓿瓶、西林瓶、膠塞、卡式瓶、輸液袋、預灌封、滴眼劑瓶等

       SUS:硅膠軟管、一次性儲液袋、過濾器、不銹鋼(灌裝針頭)

     < 參考標準 >  CDE、ICH、FDA指導原則、YBB00142002

C 結構解析與結構確認

     < 業務范圍 >  原料藥、中間體、有機雜質

     < 參考標準 > 【H】GPH2-1 化學藥物原料藥制備和結構確認研究的技術指導原則

D反向工程     

     < 業務范圍 >  粒徑分布、輔料含量、原料藥晶型等

     < 參考手段>  XRD、拉曼、近紅外、SEM、NMR等

E 標準化檢測

     < 業務范圍>  藥包材、中藥、化藥、輔料的部分測試

     < 參考標準 >  YBB、ChP



業務流程

流程

我們的優勢

深入研究包材配方及藥品的詳細信息,明確需要考察的重點

結合最新國內政策及藥學專家數年的研究經驗來制定專屬

相容性研究方案

配置一整套新的、敏度高、帶審計追蹤功能的儀器設備(包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷倫HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS等)


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