英格爾認證檢測

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我們為基因毒雜質研究產業提供

一站式技術服務

主要業務范圍

1、基因毒性雜質分析方法開發及驗證

2、評估合成工藝路線中可能產生的基因毒性雜質;

3、使用 (Q)SAR 預測軟件對基因毒性進行預測;

4、采用細菌回復突變實驗 (Ames 測試) 對基因毒性進行評估;

5、依據ICH M7中的規則計算藥物中基因毒性雜質的限度;

6、基于ICH M7指導原則評估API及制劑中基因毒性雜質,并提供科學的控制策略

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————  如何檢測基因毒性雜質  ————

jiyindu



————  基因毒性雜質方法開發流程  ————

jiyindu2


————  基因毒單個雜質以及多個雜質的可接受攝入量  ————
單個雜質的可接受攝入量
治療期≤1月>1-12月>1-10年
>10年至壽命

日攝入量

{μg/天}

12020101.5

多個雜質的可接受總攝入量
治療期
≤1月>1-12月>1-10年>10年至壽命

日總攝入量

{μg/天}

12060305


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